Zestaw szybkiego testu kasetowego na przeciwciała kiły
Jednoetapowy zestaw testu TP na kiłę na choroby przenoszone drogą płciową
STRESZCZENIE
Ogólna metoda wykrywania zakażenia TP stosowana jest do jakościowego wykrywania przeciwciał kiły (TP) in vitro w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test opiera się naMetoda złota koloidalnegoi może dać wynik w ciągu 15 minut.
PRZEZNACZENIE
Test One Step TP jest wzbogacony złotem koloidalnym,.Klinicznie, produkt ten jest stosowany głównie w diagnostyce pomocniczej zakażenia Treponema pallidum.Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku personelu medycznego.
ZASADA PROCEDURY
Produkt przyjmuje zasadę podwójnej kanapki z antygenem.Jeżeli próbka zawiera przeciwciało Treponema pallidum, przeciwciało Treponema pallidum w próbce reaguje z rekombinowanym antygenem 1 kiły znakowanym koloidalnym złotem na podkładce wiążącej, tworząc znakowany kompleks antygen-przeciwciało.Kompleks jest poddawany chromatografii do przodu poprzez działanie kapilarne i jest wychwytywany przez rekombinowany antygen kiły 2 opłaszczony na obszarze wykrywania (linia T) błony nitrocelulozowej i pojawia się czerwony pasek.Kompleks jest nadal poddawany chromatografii w górę, a znacznik złota koloidalnego kurzego IgY jest wychwytywany przez kozie przeciwciało przeciw kurzemu IgY naniesione na obszar kontroli jakości (linia C) membrany nitrocelulozowej i pojawia się czerwony pasek.Gdy zawartość analitu w próbce jest niższa niż minimalna granica wykrywalności, obszar detekcji (linia T) nie zabarwia się.
GŁÓWNY SKŁADNIK
1. Podkładka testowa, pakowana pojedynczo w torebkę z folii aluminiowej (1 sztuka/worek, 1/5/10/25/50szt./zestaw)
2. Jednorazowa plastikowa słomka (1 sztuka/worek, 1/5/10/25/50 sztuk/zestaw)
3. Worek na odpady medyczne (1 sztuka/worek, 1/5/10/25/50 sztuk/zestaw)
4. Instrukcja obsługi (1 kopia/worek, 1 kopia/zestaw)
Uwaga: Elementy zestawów o różnych numerach serii nie są zamienne.
KOMPONENTY OPCJONALNE
口Rozcieńczalnik do próbek (1 sztuka/worek, 1/5/10/25/50 sztuk/zestaw)
口Wacik nasączony alkoholem (1 sztuka/worek, 1/5/10/25/50 sztuk/zestaw)
口 Igła do pobierania krwi (1 sztuka/worek, 1/5/10/25/50 sztuk/zestaw)
MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Kontrole pozytywne i negatywne (dostępne jako osobna pozycja)
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Oryginalne opakowanie należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 4-30℃, chronić przed światłem i nie zamrażać.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
Zestaw jest stabilny w terminie ważności podanym na etykiecie.Pole testowe należy zużyć w ciągu 1 godziny w temperaturze 4–30°C i wilgotności <65% po rozpakowaniu torebki z folii aluminiowej.Zaleca się natychmiastowe użycie w warunkach wysokiej temperatury lub dużej wilgotności.
POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
2. Przechowywanie próbek
2.1 Krew pełna;Do pobierania krwi powszechnie stosuje się probówki z antykoagulantemmożna zastosować antykoagulanty;jeśli próbki krwi pełnej nie mogą zostać użyte natychmiast po tympobrania, można je przechowywać w temperaturze 2-8°C przez 3 dni i nie można ich zamrażać.
2.2 Surowica/osocze: Próbkę można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 7 dni i należy jąprzechowywane w temperaturze -20 ℃ w celu długotrwałego przechowywania.
3. Należy używać wyłącznie próbek niehemolizowanych. Należy stosować próbki silnie zhemolizowanezostać ponownie pobrany.
4 Przed badaniem schłodzone próbki należy ponownie doprowadzić do temperatury pokojowej.Thezamrożone próbki należy wcześniej całkowicie rozmrozić, ponownie ogrzać i równomiernie wymieszaćużywać.Nie zamrażaj i nie rozmrażaj wielokrotnie
PROCEDURA TESTU
1) Używając dołączonego plastikowego zakraplacza do próbki, odmierzyć 1 kroplę (10 μl) krwi pełnej/surowicy/osocza do okrągłej studzienki na próbkę karty testowej
2) Dodać 2 krople rozcieńczalnika próbki do studzienki próbki, natychmiast po dodaniu próbki, z fiolki z rozcieńczalnikiem z zakraplaczem (lub całą zawartość pojedynczej ampułki testowej).
3) Zinterpretuj wyniki testu po 15 minutach.
Uwagi:
1) Aby wynik testu był ważny, konieczne jest zastosowanie wystarczającej ilości rozcieńczalnika próbki.Jeżeli po minucie w okienku testowym nie zostanie zaobserwowana migracja (zwilżenie membrany), należy dodać jeszcze jedną kroplę rozcieńczalnika do studzienki próbki.
2) W przypadku próbki o wysokim poziomie przeciwciał TP wyniki pozytywne mogą pojawić się już po jednej minucie.
3) Nie interpretuj wyników po 20 minutach
ODCZYT WYNIKÓW TESTU
1)Pozytywny: Na membranie pojawia się zarówno fioletowo-czerwony pasek testowy, jak i fioletowo-czerwony pasek kontrolny.Im niższe stężenie przeciwciał, tym słabsze pasmo testowe.
2) Negatywny: Na membranie pojawia się jedynie fioletowo-czerwony pasek kontrolny.Brak paska testowego oznacza wynik negatywny.
3)Nieprawidłowy wynik:Niezależnie od wyniku testu, w obszarze kontrolnym zawsze powinno znajdować się fioletowo-czerwone pasmo kontrolne.Jeśli nie widać pasma kontrolnego, test uważa się za nieważny.Powtórz test, używając nowego urządzenia testowego.
Uwaga: Lekko rozjaśnione pasmo kontrolne w przypadku bardzo silnych próbek pozytywnych jest zjawiskiem normalnym, o ile jest wyraźnie widoczne.
OGRANICZENIE
1) W tym teście można używać wyłącznie czystej, świeżej, sypkiej krwi pełnej/surowicy/osocza.
2) Najlepsze są świeże próbki, ale można użyć próbek zamrożonych.Jeżeli próbka została zamrożona, należy ją rozmrozić w pozycji pionowej i sprawdzić płynność.Pełnej krwi nie można zamrażać.
3) Nie mieszaj próbki.Włóż pipetę tuż pod powierzchnię próbki, aby pobrać próbkę.
