Hurtowi producenci i dostawcy szybkich testów kasetowych na antygen antygenu COVID-19 (złoto koloidalne) |HEO

Zdjęcie poglądowe szybkiego testu kasetowego na antygen wirusa COVID-19 (złoto koloidalne).

Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (złoto koloidalne)

Krótki opis:

Wyślij e-mail do nas Pobierz jako plik PDF

Szczegóły produktu

Tagi produktów

[PRZEZNACZENIE]
Szybki test kasetowy na antygen wirusa SARS-CoV-2 (ślina) to test immunologiczny z przepływem bocznym, przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w ślinie osób, u których lekarz podejrzewa chorobę COVID-19.
Wyniki służą identyfikacji antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2.W ostrej fazie infekcji antygen jest na ogół wykrywalny w ślinie.Wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi.Pozytywny wynik nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli infekcji.Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, historii oraz obecności objawów klinicznych wskazujących na COVID-19 i potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (ślina) jest przeznaczony do użytku przez personel medyczny lub przeszkolonych operatorów, którzy są biegli w wykonywaniu testów z przepływem bocznym.Produkt może być używany w każdym środowisku laboratoryjnym i nielaboratoryjnym spełniającym wymagania określone w Instrukcji obsługi i przepisach lokalnych.
[STRESZCZENIE]
Nowe koronawirusy (SARS-CoV-2) należą do rodzaju p.COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Źródłem zakaźności mogą być także osoby zakażone bezobjawowo.Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni.Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
[ZASADA]
Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (ślina) to test immunologiczny z przepływem bocznym oparty na zasadzie techniki kanapkowej z podwójnym przeciwciałem.Przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 skoniugowane z kolorowymi mikrocząstkami służy jako detektor i jest rozpylane na podkładkę koniugacyjną.Podczas testu antygen SARS-CoV-2 w próbce wchodzi w interakcję z przeciwciałem SARS-CoV-2 skoniugowanym z kolorowymi mikrocząsteczkami, tworząc kompleks znakowany antygen-przeciwciało.Kompleks ten migruje po błonie poprzez działanie kapilarne aż do linii testowej, gdzie zostanie wychwycony przez wstępnie opłaszczone przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydowemu SARS-CoV-2.Jeśli w próbce obecne są antygeny SARS-CoV-2, w okienku wynikowym będzie widoczna kolorowa linia testowa (T).Brak linii T sugeruje wynik negatywny.Linia kontrolna (C) służy do kontroli proceduralnej i powinna zawsze pojawić się, jeśli procedura testowa została przeprowadzona prawidłowo.
[OSTRZEŻENIA I ŚRODKI]
•Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro.
•Dla pracowników służby zdrowia i osób przeszkolonych w zakresie placówek opieki zdrowotnej.
•Nie używaj tego produktu jako jedynej podstawy do diagnozowania lub wykluczania
zakażenia SARS-CoV-2 lub w celu poinformowania o stanie zakażenia wirusem SARS-CoV-19.
•Nie używaj tego produktu po upływie daty ważności.
•Przed wykonaniem testu proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce.
•Kaseta testowa powinna pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.
•Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i traktować je w taki sam sposób, jak w przypadku czynnika zakaźnego.
•Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
[KOMPOZYCJA]
Dostarczone materiały
•Kasety testowe: każda kaseta ze środkiem osuszającym w osobnej torebce foliowej
•Odczynniki do ekstrakcji: ampułka zawierająca 0,3 mL odczynnika do ekstrakcji
• Zbieracze śliny
•Probówki zbierające
• Zakraplacze
•Ulotka dołączona do opakowania
Materiały wymagane, ale niedostarczane
•Regulator czasowy
[PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ]
• Przechowywać w opakowaniu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze (4-30°C lub 40-86T).Zestaw jest stabilny w terminie ważności podanym na etykiecie.
•Po otwarciu torebki test należy zużyć w ciągu godziny.Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.
•Na etykiecie wydrukowano numer LOT i datę ważności.
[POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK]
NIE wkładaj do ust niczego, w tym jedzenia, napojów, gumy i wyrobów tytoniowych, na co najmniej 30 minut przed pobraniem.
Do zebrania śliny użyj probówki do pobierania i kolektora śliny.Włóż pojemnik na ślinę do probówki, następnie przyłóż pojemnik na ślinę blisko ust i pozwól, aby ślina spłynęła do probówki.Objętość śliny powinna znajdować się na skali (ok. 300|jL).Jeżeli ilość śliny jest zbyt duża, za pomocą zakraplacza usuń nadmiar śliny aż do uzyskania końcowego roztworu na zaznaczonej skali (ok. 300 pL).[PRZEZNACZENIE]
Szybki test kasetowy na antygen wirusa SARS-CoV-2 (ślina) to test immunologiczny z przepływem bocznym, przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w ślinie osób, u których lekarz podejrzewa chorobę COVID-19.
Wyniki służą identyfikacji antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2.W ostrej fazie infekcji antygen jest na ogół wykrywalny w ślinie.Wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi.Pozytywny wynik nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli infekcji.Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, historii oraz obecności objawów klinicznych wskazujących na COVID-19 i potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (ślina) jest przeznaczony do użytku przez personel medyczny lub przeszkolonych operatorów, którzy są biegli w wykonywaniu testów z przepływem bocznym.Produkt może być używany w każdym środowisku laboratoryjnym i nielaboratoryjnym spełniającym wymagania określone w Instrukcji obsługi i przepisach lokalnych.
[STRESZCZENIE]
Nowe koronawirusy (SARS-CoV-2) należą do rodzaju p.COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Źródłem zakaźności mogą być także osoby zakażone bezobjawowo.Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni.Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
[ZASADA]
Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (ślina) to test immunologiczny z przepływem bocznym oparty na zasadzie techniki kanapkowej z podwójnym przeciwciałem.Przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 skoniugowane z kolorowymi mikrocząstkami służy jako detektor i jest rozpylane na podkładkę koniugacyjną.Podczas testu antygen SARS-CoV-2 w próbce wchodzi w interakcję z przeciwciałem SARS-CoV-2 skoniugowanym z kolorowymi mikrocząsteczkami, tworząc kompleks znakowany antygen-przeciwciało.Kompleks ten migruje po błonie poprzez działanie kapilarne aż do linii testowej, gdzie zostanie wychwycony przez wstępnie opłaszczone przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydowemu SARS-CoV-2.Jeśli w próbce obecne są antygeny SARS-CoV-2, w okienku wynikowym będzie widoczna kolorowa linia testowa (T).Brak linii T sugeruje wynik negatywny.Linia kontrolna (C) służy do kontroli proceduralnej i powinna zawsze pojawić się, jeśli procedura testowa została przeprowadzona prawidłowo.
[OSTRZEŻENIA I ŚRODKI]
•Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro.
•Dla pracowników służby zdrowia i osób przeszkolonych w zakresie placówek opieki zdrowotnej.
•Nie używaj tego produktu jako jedynej podstawy do diagnozowania lub wykluczania
zakażenia SARS-CoV-2 lub w celu poinformowania o stanie zakażenia wirusem SARS-CoV-19.
•Nie używaj tego produktu po upływie daty ważności.
•Przed wykonaniem testu proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce.
•Kaseta testowa powinna pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.
•Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i traktować je w taki sam sposób, jak w przypadku czynnika zakaźnego.
•Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
[KOMPOZYCJA]
Dostarczone materiały
•Kasety testowe: każda kaseta ze środkiem osuszającym w osobnej torebce foliowej
•Odczynniki do ekstrakcji: ampułka zawierająca 0,3 mL odczynnika do ekstrakcji
• Zbieracze śliny
•Probówki zbierające
• Zakraplacze
•Ulotka dołączona do opakowania
Materiały wymagane, ale niedostarczane
•Regulator czasowy
[PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ]
• Przechowywać w opakowaniu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze (4-30°C lub 40-86T).Zestaw jest stabilny w terminie ważności podanym na etykiecie.
•Po otwarciu torebki test należy zużyć w ciągu godziny.Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.
•Na etykiecie wydrukowano numer LOT i datę ważności.
[POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK]
NIE wkładaj do ust niczego, w tym jedzenia, napojów, gumy i wyrobów tytoniowych, na co najmniej 30 minut przed pobraniem.
Do zebrania śliny użyj probówki do pobierania i kolektora śliny.Włóż pojemnik na ślinę do probówki, następnie przyłóż pojemnik na ślinę blisko ust i pozwól, aby ślina spłynęła do probówki.Objętość śliny powinna znajdować się na skali (ok. 300|jL).Jeżeli ilość śliny jest zbyt duża, za pomocą zakraplacza usuń nadmiar śliny aż do uzyskania końcowego roztworu na zaznaczonej skali (ok. 300 pL).

Transport i przechowywanie próbek

Świeżo pobrane próbki należy poddać obróbce możliwie jak najszybciej, jednak nie później niż godzinę po pobraniu próbki.

[PROCEDURA TESTOWA]

Uwaga: Przed badaniem należy poczekać, aż kasety testowe, odczynniki i próbki osiągną temperaturę pokojową (15–30°C lub 59–86 T).

Umieścić probówkę ze zbieraczem śliny zawierającą ślinę na stanowisku pracy.Odkręcić pokrywkę odczynnika ekstrakcyjnego.Dodać wszystkie odczynniki ekstrakcyjne do probówki zbiorczej.

Wyrzuć zbieracz śliny;Zakryj probówkę zbierającą końcówką zakraplacza na probówkę zbierającą.Wstrząśnij energicznie probówką ponad trzykrotnie, aby wymieszać ślinę z odczynnikiem ekstrakcyjnym, a następnie wyciśnij zmieszany roztwór dziesięć razy, aby umożliwić dokładne wymieszanie śliny.

Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki.

Odwróć probówkę zbierającą, trzymając probówkę pionowo, powoli przenieś 3 krople (około 100 µl) do studzienki na próbki (S) kasety testowej, a następnie uruchom licznik czasu.

Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Interpretuj wyniki testu po 15 minutach.Nie czytaj wyników po 20 minutach.

[INTERPRETACJA WYNIKÓW]
Pozytywne \|	§	Pojawią się dwie linie.W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia Hc, a druga kolorowa Jt\|jne pojawia się w obszarze testowym (T), niezależnie od intensywności linii testowej.
Negatywny		W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia, w obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna linia.
Nieważny		Linia kontrolna nie pojawia się.Niewystarczający、objętość próbki lub nieprawidłowe techniki postępowania są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami uszkodzenia linii kontrolnej.Przejrzyj procedurę i Jtpowtórzyć test, używając nowej kasety testowej.JeśliJ)problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań używania partii i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

[KONTROLA JAKOŚCI]

Badanie obejmuje kontrolę proceduralną.Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uznawana za wewnętrzną kontrolę proceduralną.Potwierdza wystarczającą objętość próbki, odpowiednie odprowadzanie wilgoci przez membranę i prawidłową technikę zabiegu.

Standardy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem.Jednakże zaleca się, aby w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej badać kontrole dodatnie i ujemne, aby potwierdzić procedurę testową i zapewnić prawidłowe wykonanie testu.

[OGRANICZENIA]

Produkt ma ograniczone możliwości wykrywania jakościowego.Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem antygenu w próbkach.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem.
Lekarz musi zinterpretować wyniki w powiązaniu z historią pacjenta, wynikami badań fizykalnych i innymi procedurami diagnostycznymi.
Wynik negatywny może wystąpić, jeśli ilość antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbce jest poniżej progu wykrywalności testu lub wirus przeszedł niewielką mutację(-y) aminokwasową w docelowym regionie epitopu rozpoznawanym przez przeciwciała monoklonalne wykorzystane w teście.

[CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI]

Wydajność kliniczna

Skuteczność kliniczną szybkiego testu kasetowego na antygen wirusa COVID-19 (ślina) ustalono w badaniach prospektywnych z próbkami pobranymi od 628 indywidualnych pacjentów z objawami (w ciągu 7 dni od wystąpienia choroby) i pacjentów bezobjawowych, u których podejrzewano COVID-19.

Podsumowanie danych szybkiego testu na antygen wirusa COVID-19 jak poniżej:

Próg cyklu RT-PCR (Ct) jest odpowiednią wartością sygnału.Niższa wartość C wskazuje na wyższą wiremię.Czułość obliczono dla różnych zakresów wartości Ct (wartość CtW37)

Przeciwdziałanie Covid-19		RT-PCR		Całkowity
Przeciwdziałanie Covid-19		Pozytywnie	Negatywny	Całkowity
HEO®	Pozytywnie	172	0	172
HEO®	Negatywny	3	453	456
Całkowity		175	453	628

Dodatnia zgodność procentowa (PPA) = 98,28% (172/175), (95% CI: 95,08% ~ 99,41%)

Ujemna zgodność procentowa (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99,15% ~ 100%)

PPA – dodatnia zgodność procentowa (czułość)

NPA – ujemna zgodność procentowa (specyficzność)

Granica wykrywalności (czułość analityczna)

W badaniu wykorzystano hodowany wirus SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), który jest inaktywowany termicznie i dodawany do śliny.Granica wykrywalności (LoD) wynosi 8,6 x 10²TCIDso/ml.

Reaktywność krzyżowa (specyficzność analityczna)

Reaktywność krzyżową oceniano poprzez badanie 32 mikroorganizmów komensalnych i chorobotwórczych, które mogą występować w jamie ustnej.

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z rekombinowanym białkiem NP MERS-CoV podczas badania w stężeniu 50 pg/ml.

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi wirusami podczas badania w stężeniu 1,0x10⁶PFU/ml: Grypa A (H1N1), Grypa A

(H1N1 pdm09), grypa A(H3N2), grypa B(Yamagata), grypa B(Victoria), adenowirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), ludzki metapneumowirus, wirus paragrypy (typ 1,2, 3, 4), syncytialny wirus oddechowy, enterowirus, rinowirus, ludzki koronawirus 229E, ludzki koronawirus OC43, ludzki koronawirus NL63, ludzki koronawirus HKU1.

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi bakteriami podczas badania w stężeniu 1,0x10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus aureus.

Ingerencja

Następujące potencjalne substancje zakłócające zostały ocenione za pomocą szybkiego testu kasetowego na antygen wirusa COVID-19 (ślina) w podanych poniżej stężeniach i stwierdzono, że nie wpływają one na działanie tegt.

Substancja	Stężenie	Substancja	Stężenie
Mucyna	2%	Pełna krew	4%
Benzokaina	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Spray do nosa z solą fizjologiczną	15%	Fenylefryna	15%
Oksymetazolina	15%	Dichlorowodorek histaminy	10 mg/ml
Tobramycyna	5 pg/ml	Mupirocyna	10 mg/ml
Fosforan oseltamiwiru	10 mg/ml	Zanamiwir	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Rybawiryna	5 mg/ml
Propionian flutykazonu	5%	Deksametazon	5 mg/ml
Triamcynolon	10 mg/ml

Efekt haka przy dużej dawce

Kaseta szybkiego testu antygenowego (ślina) wirusa COVID-19 została przetestowana do 1,15 x 10' TCIDso/ml inaktywowanego SARS-CoV-2 i nie zaobserwowano efektu haka przy dużych dawkach.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Adres:Pokój 201, Budynek 3, Nr 2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Chiny Kod pocztowy: 311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Adres:Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Haga, Holandia.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1.Wyjmij wacik z opakowania.

2. Odchylić głowę pacjenta do tyłu o około 70°.

3.1-2 Delikatnie obracając wymazówkę, włóż wymazówkę na głębokość około 2,5 cm (1 cal) do nozdrza, aż do wykrycia oporu w małżowinach nosowych.

4. Obracaj wacikiem kilka razy w stosunku do ściany nosa i powtórz czynność w drugim nozdrzu, używając tego samego wacika.

Transport i przechowywanie próbek

Nie należy ponownie umieszczać wymazówki w oryginalnym opakowaniu wymazówki.Świeżo pobrane próbki należy poddać obróbce możliwie jak najszybciej, jednak nie później niż godzinę po pobraniu próbki.

PROCEDURA TESTOWA

Notatka:Przed badaniem poczekaj, aż kasety testowe, odczynniki i próbki osiągną temperaturę pokojową (15–30 ℃ lub 59–86 ℉).

1.Umieść rurkę ekstrakcyjną w stanowisku pracy.

2. Zdejmij uszczelkę z folii aluminiowej z górnej części rurki ekstrakcyjnej zawierającej rurkę ekstrakcyjną zawierającą bufor ekstrakcyjny.

3. Pobieranie próbek odnosi się do sekcji „Pobieranie próbek”.

4.Włóż wymaz z nosa do probówki ekstrakcyjnej zawierającej odczynnik ekstrakcyjny.Obróć wacik co najmniej 5 razy, dociskając główką do dna i boku probówki ekstrakcyjnej.Pozostaw wymaz z nosa w probówce ekstrakcyjnej na jedną minutę.

5. Wyjmij wymaz z nosa, ściskając boki tubki, aby wydobyć płyn z wacika.Wyekstrahowany roztwór zostanie użyty jako próbka do badań.6.Zamknij szczelnie rurkę ekstrakcyjną końcówką z zakraplaczem.

7.Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki.

8.Odwróć probówkę do ekstrakcji próbki, trzymając ją pionowo, powoli przenieś 3 krople (około 100 μL) do studzienki na próbkę (S) kasety testowej, a następnie uruchom licznik czasu.

9. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Interpretuj wyniki testu po 15 minutach.Nie czytaj wyników po 20 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Pozytywny

C T

Pojawią się dwie linie.Pojawia się jedna kolorowa linia wskazująca intensywność linii testowej.

Negatywny

W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia, w obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna linia.

Nieważny

C T

Kontrola linia kończy się niepowodzeniem to pojawić się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej.Przejrzyj procedurę i powtórz test, używając nowej kasety testowej.Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań używania partii i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

KONTROLA JAKOŚCI

Standardy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem.Zaleca się jednak badanie kontroli dodatnich i ujemnych w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia procedury badawczej i sprawdzenia prawidłowego działania testu.

OGRANICZENIA

•Produkt ma ograniczone możliwości wykrywania jakościowego.Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem antygenu w próbkach.

•Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i jeśli występują objawy, należy natychmiast zgłosić się do dalszych badań metodą PCR.

• Lekarz musi zinterpretować wyniki w powiązaniu z historią pacjenta, wynikami badań fizykalnych i innymi procedurami diagnostycznymi.

•Ujemny wynik uzyskany za pomocą tego zestawu należy potwierdzić metodą PCR.Wynik negatywny może wystąpić, jeśli ilość antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbce jest poniżej progu wykrywalności testu lub wirus przeszedł niewielką mutację(-y) aminokwasową w docelowym regionie epitopu rozpoznawanym przez przeciwciała monoklonalne wykorzystane w teście.

•Nadmiar krwi lub śluzu na wymazie może zakłócać działanie i powodować fałszywie dodatni wynik.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

Wydajność kliniczna

Antygen Covid-19		RT-PCR		Razem
Antygen Covid-19		Pozytywny	Negatywny	Razem
HEO®	Pozytywny	212	0	212
HEO®	Negatywny	3	569	572
Całkowity		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA – Dodatnia zgodność procentowa (czułość) NPA – Ujemna zgodność procentowa (specyficzność) 95% *Przedziały ufności

Dni od wystąpienia objawów	RT-PCR	TECHNOLOGIA HEO	Porozumienie(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Wartość przekładnika prądowego	RT-PCR	TECHNOLOGIA HEO	Porozumienie(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Granica wykrywalności (czułość analityczna)

W badaniu wykorzystano hodowany wirus SARS-CoV-2, który jest inaktywowany termicznie i wprowadzany do próbki wymazu z nosa.Granica wykrywalności (LoD) wynosi 1,0 × 102 TCID50/ml.

Reaktywność krzyżowa (specyficzność analityczna)

Reaktywność krzyżową oceniano poprzez badanie 32 mikroorganizmów komensalnych i chorobotwórczych, które mogą występować w jamie nosowej.Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z rekombinowanym białkiem NP MERS-CoV podczas badania w stężeniu 50 pg/ml.

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi wirusami podczas badania w stężeniu 1,0×106 PFU/ml: Grypa A (H1N1), Grypa A (H1N1pdm09), Grypa A (H7N9), Grypa A (H3N2), Grypa B ( Yamagata), grypy B (Victoria), adenowirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), ludzki metapneumowirus,

Wirus paragrypy (typ 1, 2, 3, 4), syncytialny wirus układu oddechowego, enterowirus, rinowirus, ludzki koronawirus 229E, ludzki koronawirus OC43, ludzki koronawirus NL63, ludzki koronawirus HKU1.

W badaniu w stężeniu 1,0×107 CFU/ml nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi bakteriami: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Ingerencja

Następujące potencjalne substancje zakłócające zostały ocenione za pomocą szybkiego testu kasetowego na antygen wirusa COVID-19 (wymaz z nosa) w podanych poniżej stężeniach i stwierdzono, że nie wpływają one na skuteczność testu.

Substancja	Stężenie	Substancja	Stężenie
Mucyna	2%	Pełna krew	4%
Benzokaina	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Spray do nosa z solą fizjologiczną	15%	Fenylefryna	15%
Oksymetazolina	15%	Mupirocyna	10 mg/ml
Tobramycyna	5 μg/ml	Zanamiwir	5 mg/ml
Fosforan oseltamiwiru	10 mg/ml	Rybawiryna	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazon	5 mg/ml
Propionian flutykazonu	5%	Histamina dichlorowodorek	10 mg/ml
Triamcynolon	10 mg/ml	Histamina dichlorowodorek	10 mg/ml

Efekt haka przy dużej dawce

Kaseta szybkiego testu antygenu COVID-19 (złoto koloidalne) została przetestowana do 1,0×105 TCID50/ml inaktywowanego SARS-CoV-2 i nie zaobserwowano efektu haka przy dużych dawkach.

Często zadawane pytanie

1.Jak działa szybki test na antygen SARS-CoV-2?Test służy do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w samodzielnie pobranych wymazach.Wynik dodatni wskazuje na obecność antygenów SARS-CoV-2 w próbce.

Kiedy należy zastosować test?

Antygen SARS-CoV-2 można wykryć w ostrej infekcji dróg oddechowych, zaleca się wykonanie testu w przypadku wystąpienia objawów obejmujących nagłe wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, bóle mięśni.

Czy wynik może być nieprawidłowy?

Wyniki są dokładne pod warunkiem ścisłego przestrzegania instrukcji.Niemniej jednak wynik może być nieprawidłowy, jeżeli objętość próbki jest nieodpowiednia, szybki test na antygen SARS-CoV-2 zamoczy się przed wykonaniem testu, lub jeśli liczba kropli buforu ekstrakcyjnego będzie mniejsza niż 3 lub większa niż 4. Poza tym ze względu na zasady immunologiczne w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko uzyskania fałszywych wyników.W przypadku takich badań, opartych na zasadach immunologicznych, zawsze zaleca się konsultację z lekarzem.

Jak interpretować test, jeśli kolor i intensywność linii są różne?Kolor i intensywność linii nie ma znaczenia dla interpretacji wyniku.Linie powinny być jednorodne i wyraźnie widoczne.Test należy uznać za pozytywny niezależnie od intensywności koloru linii testowej.5.Co mam zrobić, jeśli wynik jest negatywny?

Wynik ujemny oznacza, że masz wynik negatywny lub miano wirusa jest zbyt niskie

zostać rozpoznanym przez test.Może się jednak zdarzyć, że u niektórych osób chorych na Covid-19 wynik tego testu będzie nieprawidłowy (fałszywie ujemny).Oznacza to, że możesz nadal mieć Covid-19, nawet jeśli wynik testu jest negatywny.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak bóle głowy, migreny, gorączka, utrata węchu i smaku, należy skontaktować się z najbliższą placówką medyczną, stosując się do zasad obowiązujących w lokalnych władzach.Ponadto można powtórzyć badanie z nowym zestawem testowym.W przypadku podejrzeń powtórz test po 1-2 dniach, gdyż nie we wszystkich fazach infekcji nie da się dokładnie wykryć wirusa.Nadal należy przestrzegać zasad odległości i higieny.Nawet w przypadku negatywnego wyniku testu należy przestrzegać zasad dotyczących odległości i higieny, migracja/podróżowanie, uczestnictwo w wydarzeniach itp. powinny być zgodne z lokalnymi wytycznymi/wymaganiami dotyczącymi COVID.6.Co mam zrobić, jeśli wynik jest pozytywny?

Wynik pozytywny oznacza obecność antygenów SARS-CoV-2.Pozytywny wynik oznacza, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że masz Covid-19.Natychmiast poddaj się izolacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu/lekarzem lub lokalnym wydziałem zdrowia, zgodnie z instrukcjami władz lokalnych.Wynik Twojego testu zostanie sprawdzony za pomocą testu potwierdzającego PCR i zostaną Ci wyjaśnione dalsze kroki.