PRZEZNACZENIE

Szybki test kasetowy na antygen wirusa SARS-CoV-2 (złoto koloidalne) to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w wymazie z nosa od osób, u których lekarz podejrzewa chorobę COVID-19.

Wyniki służą identyfikacji antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2.Antygen jest na ogół wykrywalny w wymazie z nosa w ostrej fazie infekcji.Wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi.Pozytywny wynik nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby.

Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli infekcji.Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, historii oraz obecności objawów klinicznych wskazujących na COVID-19 i potwierdzić za pomocą testu molekularnego, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.Zestaw ten jest przeznaczony do użytku domowego przez laików w warunkach innych niż laboratoryjne (takich jak dom danej osoby lub niektóre nietradycyjne miejsca, takie jak biura, wydarzenia sportowe, szkoły itp.).Wyniki testów tego zestawu służą wyłącznie do celów klinicznych.Zaleca się przeprowadzenie kompleksowej analizy stanu chorobowego na podstawie objawów klinicznych pacjenta i innych badań laboratoryjnych.

STRESZCZENIE

Nowe koronawirusy (SARS-CoV-2) należą do rodzaju β.COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Źródłem zakaźności mogą być także osoby zakażone bezobjawowo.Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni.Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA

Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (wymaz z nosa) to test immunologiczny z przepływem bocznym oparty na zasadzie techniki kanapkowej z podwójnym przeciwciałem.Jako detektor stosuje się przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 skoniugowane z kolorowymi mikrocząstkami, które jest stosowane jako detektor i natryskiwane na podkładkę koniugacyjną.Podczas testu antygen SARS-CoV-2 w próbce wchodzi w interakcję z przeciwciałem SARS-CoV-2 skoniugowanym z kolorowymi mikrocząsteczkami, tworząc kompleks znakowany antygen-przeciwciało.Kompleks ten migruje po błonie poprzez działanie kapilarne aż do linii testowej, gdzie zostanie wychwycony przez wstępnie opłaszczone przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydowemu SARS-CoV-2.Jeśli w próbce obecne są antygeny SARS-CoV-2, w okienku wynikowym będzie widoczna kolorowa linia testowa (T).Brak linii T sugeruje wynik negatywny.Linia kontrolna (C) służy do kontroli proceduralnej i powinna zawsze pojawić się, jeśli procedura testowa została przeprowadzona prawidłowo.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI

•Wyłącznie do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro. Ta kaseta tset jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie może być używana ponownie ani używana przez wiele osób.

•Nie używaj tego produktu jako jedynej podstawy do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub do informowania o stanie zakażenia COVID-19.

•Przed wykonaniem testu proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce.

•Nie używaj tego produktu po upływie daty ważności.

•Kaseta testowa powinna pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.

•Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i traktować je w taki sam sposób, jak w przypadku czynnika zakaźnego.

•Test dla dzieci i młodzieży powinien być wykonywany w obecności osoby dorosłej.

•Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

•Nie należy stosować testu u dzieci poniżej 2 roku życia.

•Małe dzieci należy pobierać wymazem z pomocą drugiej osoby dorosłej.

• Dokładnie umyć ręce przed i po użyciu.

KOMPOZYCJA

Dostarczone materiały

•Kasety testowe: każda kaseta ze środkiem osuszającym w osobnej torebce foliowej

•Pakowane odczynniki do ekstrakcji:

•Sterylne wymazówki: sterylne wymazówki jednorazowego użytku do pobierania próbek

•Ulotka dołączona do opakowania

Materiały wymagane, ale niedostarczane

•Regulator czasowy

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowywać w opakowaniu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze (4-30 ℃ lub 40-86 ℉).Zestaw jest stabilny w terminie ważności podanym na etykiecie.

•Po otwarciu torebki test należy zużyć w ciągu godziny.Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.

•NIE ZAMRAŻAĆ.

PRÓBKA

Próbki pobrane na początku objawów będą zawierały najwyższe miana wirusa;w przypadku próbek pobranych po pięciu dniach od wystąpienia objawów istnieje większe prawdopodobieństwo uzyskania wyników ujemnych w porównaniu z testem RT-PCR.Nieodpowiednie pobranie próbek, niewłaściwe obchodzenie się z próbkami i/lub transport mogą dawać fałszywe wyniki;dlatego zdecydowanie zaleca się szkolenie w zakresie pobierania próbek ze względu na znaczenie jakości próbki dla uzyskania dokładnych wyników badań.Akceptowalnym typem próbki do badania jest wymaz z nosa pobrany metodą bezpośrednią z dwóch nozdrzy.Przygotuj probówkę ekstrakcyjną zgodnie z procedurą testową i do pobrania próbki użyj sterylnego wacika dostarczonego w zestawie.

Pobieranie wymazów z nosa