Kaseta szybkiego autotestu na przeciwciała HIV
Zestaw do szybkiego autotestu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
STRESZCZENIE
Ogólną metodą wykrywania zakażenia wirusem HIV jest obserwacja obecności przeciwciał przeciwko wirusowi metodą EIA, a następnie potwierdzenie metodą Western Blot.Jednoetapowy test na HIV to prosty, wizualny test jakościowy, który wykrywa przeciwciała w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/osoczu.Test opiera się na metodzie immunochromatograficznej i może dać wynik w ciągu 15 minut.
PRZEZNACZENIE
Jednoetapowy test na HIV to szybki test immunochromatograficzny wzmocniony złotem koloidalnym, służący do jakościowego wykrywania przeciwciał przeciwko (HIV) w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/osoczu.Ten test jest testem przesiewowym i wszystkie pozytywne wyniki należy potwierdzić za pomocą alternatywnego testu, takiego jak Western Blot.Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.Zarówno test, jak i jego wyniki są przeznaczone do użytku wyłącznie przez pracowników służby zdrowia i prawników, chyba że przepisy obowiązujące w kraju stosowania stanowią inaczej.Testu nie należy używać bez odpowiedniego nadzoru.
ZASADA PROCEDURY
Test rozpoczyna się od nałożenia próbki na studzienkę i natychmiastowego dodania dostarczonego rozcieńczalnika do próbki.Koniugat antygen HIV-złoto koloidalne osadzony w podkładce próbki reaguje z przeciwciałem HIV obecnym w surowicy lub osoczu, tworząc kompleks koniugat/przeciwciało HIV.Gdy mieszanina może migrować wzdłuż paska testowego, kompleks koniugat/przeciwciało HIV jest wychwytywany przez białko A wiążące przeciwciało, unieruchomione na membranie, tworząc kolorowy pasek w obszarze testowym.Próbka ujemna nie daje linii testowej ze względu na brak kompleksu koniugat złota koloidalnego/przeciwciało HIV.Antygeny stosowane w teście to rekombinowane białka odpowiadające regionom wirusa HIV o wysokiej immunoreaktywności.Kolorowy pasek kontrolny w obszarze kontrolnym pojawia się na końcu procedury testowej, niezależnie od wyniku testu.To pasmo kontrolne jest wynikiem wiązania koniugatu złota koloidalnego z przeciwciałem anty-HIV unieruchomionym na membranie.Linia kontrolna wskazuje, że koniugat złota koloidalnego jest funkcjonalny.Brak pasma kontrolnego oznacza, że test jest nieważny.
DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY
Urządzenie testowe pakowane pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym
• Plastikowy zakraplacz.
• Rozcieńczalnik próbki
• Wkładka do pakietu
MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Kontrole pozytywne i negatywne (dostępne jako osobna pozycja)
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Zestawy testowe należy przechowywać w temperaturze 2–30°C w szczelnie zamkniętym woreczku i w suchych warunkach.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
1) Wszystkie pozytywne wyniki należy potwierdzić metodą alternatywną.
2) Traktuj wszystkie próbki jak potencjalnie zakaźne.Podczas obchodzenia się z próbkami należy nosić rękawice i odzież ochronną.
3) Wyroby użyte do badań należy przed wyrzuceniem poddać autoklawowaniu.
4) Nie używaj materiałów zestawu po upływie ich daty ważności.
5) Nie zamieniać odczynników pochodzących z różnych serii.
POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
1) Pobieraj próbki krwi pełnej/surowicy/osocza zgodnie z regularnymi procedurami laboratorium klinicznego.
2) Przechowywanie: Pełnej krwi nie można zamrażać.Próbkę należy przechowywać w lodówce, jeśli nie zostanie wykorzystana tego samego dnia pobrania.Próbki należy zamrozić, jeśli nie zostaną wykorzystane w ciągu 3 dni od pobrania.Przed użyciem należy unikać zamrażania i rozmrażania próbek więcej niż 2-3 razy.Do próbki można dodać 0,1% azydku sodu jako środek konserwujący, bez wpływu na wyniki testu.
PROCEDURA TESTU
1) Używając dołączonego plastikowego zakraplacza do próbki, odmierzyć 1 kroplę (10 μl) krwi pełnej/surowicy/osocza do okrągłej studzienki na próbkę karty testowej
2) Dodać 2 krople rozcieńczalnika próbki do studzienki próbki, natychmiast po dodaniu próbki, z fiolki z rozcieńczalnikiem z zakraplaczem (lub całą zawartość pojedynczej ampułki testowej).
3) Zinterpretuj wyniki testu po 15 minutach.
Uwagi:
1) Aby wynik testu był ważny, konieczne jest zastosowanie wystarczającej ilości rozcieńczalnika próbki.Jeżeli po minucie w okienku testowym nie zostanie zaobserwowana migracja (zwilżenie membrany), należy dodać jeszcze jedną kroplę rozcieńczalnika do studzienki próbki.
2) W przypadku próbki o wysokim poziomie przeciwciał przeciwko wirusowi HIV wyniki pozytywne mogą pojawić się już po jednej minucie.
3) Nie interpretuj wyników po 20 minutach
ODCZYT WYNIKÓW TESTU
1)Pozytywny: Na membranie pojawia się zarówno fioletowo-czerwony pasek testowy, jak i fioletowo-czerwony pasek kontrolny.Im niższe stężenie przeciwciał, tym słabsze pasmo testowe.
2) Negatywny: Na membranie pojawia się jedynie fioletowo-czerwony pasek kontrolny.Brak paska testowego oznacza wynik negatywny.
3)Nieprawidłowy wynik:Niezależnie od wyniku testu, w obszarze kontrolnym zawsze powinno znajdować się fioletowo-czerwone pasmo kontrolne.Jeśli nie widać pasma kontrolnego, test uważa się za nieważny.Powtórz test, używając nowego urządzenia testowego.
Uwaga: Lekko rozjaśnione pasmo kontrolne w przypadku bardzo silnych próbek pozytywnych jest zjawiskiem normalnym, o ile jest wyraźnie widoczne.
OGRANICZENIE
1) W tym teście można używać wyłącznie czystej, świeżej, sypkiej krwi pełnej/surowicy/osocza.
2) Najlepsze są świeże próbki, ale można użyć próbek zamrożonych.Jeżeli próbka została zamrożona, należy ją rozmrozić w pozycji pionowej i sprawdzić płynność.Pełnej krwi nie można zamrażać.
3) Nie mieszaj próbki.Włóż pipetę tuż pod powierzchnię próbki, aby pobrać próbkę.