Kaseta szybkiego testu HCV (WB/S/P)
Kaseta/pasek/zestaw szybkiego testu HCV (WB/S/P)
[PRZEZNACZENIE]
Szybki test kasetowy/paskowy HCV to immunologiczny test chromatograficzny z przepływem bocznym, służący do jakościowego wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w pełnej krwi/surowicy/osoczu.Stanowi pomoc w diagnostyce zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
[STRESZCZENIE]
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) to jednoniciowy wirus RNA z rodziny Flaviviridae, który jest czynnikiem wywołującym wirusowe zapalenie wątroby typu C. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą przewlekłą, na którą cierpi około 130-170 milionów ludzi na całym świecie.Według WHO co roku na choroby wątroby wywołane wirusowym zapaleniem wątroby typu C umiera ponad 350 000 osób, a 3-4 miliony osób zostaje zakażonych wirusem HCV.Szacuje się, że około 3% światowej populacji jest zakażonych HCV.U ponad 80% osób zakażonych HCV rozwija się przewlekła choroba wątroby, u 20-30% po 20-30 latach rozwija się marskość wątroby, a 1-4% umiera z powodu marskości lub raka wątroby.Osoby zakażone HCV wytwarzają przeciwciała przeciwko wirusowi, a obecność tych przeciwciał we krwi wskazuje na obecne lub przeszłe zakażenie HCV.
[KOMPOZYCJA](25 zestawów/40 zestawów/50 zestawów/niestandardowa specyfikacja są zatwierdzone)
Kaseta/pasek testowy zawiera pasek membranowy pokryty kombinacją antygenu HCV na linii testowej, przeciwciało królicze na linii kontrolnej oraz poduszkę barwiącą zawierającą złoto koloidalne sprzężone z rekombinowanym antygenem HCV.Ilość testów wydrukowano na etykiecie.
Materiały Pod warunkiem, że
Testuj kasetę/pasek
Ulotka dołączona do opakowania
Bufor
Materiały wymagane, ale niedostarczane
Pojemnik na próbki
Regulator czasowy
Konwencjonalne metody nie umożliwiają izolacji wirusa w hodowli komórkowej ani wizualizacji go pod mikroskopem elektronowym.Klonowanie genomu wirusa umożliwiło opracowanie testów serologicznych wykorzystujących rekombinowane antygeny.W porównaniu do testów EIA HCV pierwszej generacji wykorzystujących pojedynczy rekombinowany antygen, w nowych testach serologicznych dodano wiele antygenów wykorzystujących rekombinowane białka i/lub syntetyczne peptydy, aby uniknąć nieswoistej reaktywności krzyżowej i zwiększyć czułość testów na przeciwciała HCV.Kaseta/pasek szybkiego testu HCV wykrywa przeciwciała przeciwko zakażeniu HCV w pełnej krwi/surowicy/osoczu.W teście wykorzystuje się kombinację cząstek pokrytych białkiem A i rekombinowanych białek HCV w celu selektywnego wykrywania przeciwciał przeciwko HCV.Rekombinowane białka HCV stosowane w teście są kodowane przez geny zarówno białek strukturalnych (nukleokapsydów), jak i niestrukturalnych.
[ZASADA]
Szybki test kasetowy/paskowy HCV to test immunologiczny oparty na zasadzie techniki podwójnej kanapki z antygenem.Podczas badania próbka krwi pełnej/surowicy/osocza migruje w górę w wyniku działania kapilarnego.Przeciwciała przeciwko HCV, jeśli są obecne w próbce, zwiążą się z koniugatami HCV.Kompleks immunologiczny jest następnie wychwytywany na membranie przez wstępnie powleczone rekombinowane antygeny HCV, a w obszarze linii testowej pojawi się widoczna kolorowa linia, wskazując wynik pozytywny.Jeżeli przeciwciała przeciwko HCV nie są obecne lub są obecne poniżej wykrywalnego poziomu, w obszarze linii testowej nie pojawi się kolorowa linia, co oznacza wynik negatywny.
Aby służyć jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej zawsze pojawi się kolorowa linia, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąknięcie membrany.
(Zdjęcie ma charakter wyłącznie poglądowy, proszę odnieść się do obiektu materialnego.) [W przypadku kasety]
Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki.
W przypadku próbki surowicy lub osocza: Trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 3 krople surowicy lub osocza (około 100 μl) do studzienki na próbkę (S) urządzenia testowego, a następnie uruchom licznik czasu.Zobacz ilustrację poniżej.
W przypadku próbek krwi pełnej: Trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 1 kroplę krwi pełnej (około 35 μl) do studzienki na próbkę (S) urządzenia testowego, następnie dodaj 2 krople buforu (około 70 μl) i uruchom licznik czasu.Zobacz ilustrację poniżej.
Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Interpretacja wyników testu w ciągu 15 minut.Nie czytaj wyników po 20 minutach.
[OSTRZEŻENIA I ŚRODKI]
Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro.
Dla pracowników służby zdrowia i pracowników placówek opieki zdrowotnej.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Przed wykonaniem testu prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce.
Kaseta/pasek testowy powinien pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.
Wszystkie próbki należy uważać za potencjalnie niebezpieczne i traktować je w taki sam sposób jak czynnik zakaźny.
Zużytą kasetę/pasek testowy należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
[KONTROLA JAKOŚCI]
Badanie obejmuje kontrolę proceduralną.Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uznawana za wewnętrzną kontrolę proceduralną.Potwierdza wystarczającą objętość próbki, odpowiednie odprowadzanie wilgoci przez membranę i prawidłową technikę zabiegu.
Standardy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem.Zaleca się jednak badanie kontroli dodatnich i ujemnych w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia procedury badawczej i sprawdzenia prawidłowego działania testu.
[OGRANICZENIA]
Kaseta/pasek szybkiego testu HCV ma ograniczone możliwości zapewnienia jakościowego wykrywania.Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem przeciwciała we krwi.
Wyniki uzyskane w tym teście mają jedynie pomóc w postawieniu diagnozy.Każdy lekarz musi interpretować wyniki w powiązaniu z historią pacjenta, wynikami badań fizykalnych i innymi procedurami diagnostycznymi.
Ujemny wynik testu wskazuje, że przeciwciał przeciwko HCV albo nie ma, albo są one na poziomie niewykrywalnym testem.
[CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI]
Dokładność
Umowa z komercyjnym szybkim testem HCV
Bezpośrednie porównanie przeprowadzono przy użyciu szybkiego testu na HCV i dostępnych na rynku szybkich testów na HCV.1035 próbek klinicznych z trzech szpitali oceniono za pomocą szybkiego testu na HCV i zestawu dostępnego na rynku.Próbki sprawdzono za pomocą RIBA w celu potwierdzenia obecności przeciwciał HCV w próbkach.Poniższe wyniki zestawiono w tabeli z tych badań klinicznych:
| Komercyjny szybki test na HCV | Całkowity | |||
| Pozytywny | Negatywny | |||
| HEO TECH® | Pozytywny | 314 | 0 | 314 |
| Negatywny | 0 | 721 | 721 | |
| Całkowity | 314 | 721 | 1035 | |
Zgodność między tymi dwoma urządzeniami wynosi 100% dla próbek dodatnich i 100% dla próbek ujemnych.Badanie to wykazało, że szybki test na HCV jest zasadniczo równoważny z urządzeniem dostępnym na rynku.
Umowa z RIBA
Oceniono 300 próbek klinicznych za pomocą szybkiego testu HCV i zestawu HCV RIBA.Poniższe wyniki zestawiono w tabeli z tych badań klinicznych:
| RIBA | Całkowity | |||
| Pozytywny | Negatywny | |||
| HEO TECH® | Pozytywny | 98 | 0 | 98 |
| Negatywny | 2 | 200 | 202 | |
| Całkowity | 100 | 200 | 300 | |
