PRODUKT NAZWA

Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 (złoto koloidalne)

USZCZELKA

1 sztuka/worek

1 sztuka/pudełko  lub 28sztuk/pudełko

Rozmiar pudełka dla 1 sztuki w pudełku: 180*65*15mm

Rozmiar pudełka dla 28 sztuk w pudełku: 190*125*75mm

PRZEZNACZONY UŻYWAĆ

Ten produkt nadaje się do jakościowego wykrywania nowego koronaawirusa (COVID-19) w ślinie.Pomaga w diagnostyce zakażenia nowym koronawirusem.

STRESZCZENIE

Nowe koronawirusy (SARS-CoV-2) należą do rodzaju β.COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych.Ludzie są na ogół podatni na infekcje.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;Źródłem zakaźności mogą być także osoby zakażone bezobjawowo.Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, w szczególności od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W niektórych przypadkach występuje również przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka.

ZASADA

Kaseta szybkiego testu antygenowego COVID -19 to immunochromatograficzny test membranowy, który wykorzystuje bardzo czułe przeciwciała monoklonalne do wykrywania białka nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w próbkach śliny.Pasek testowy składa się z następujących części: podkładki na próbkę, podkładki z odczynnikiem, membrany reakcyjnej i podkładki pochłaniającej.Podkładka odczynnikowa zawiera złoto koloidalne skoniugowane z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2;błona reakcyjna zawiera wtórne przeciwciała przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2.Całość listwy zamocowana jest wewnątrz plastikowego urządzenia.Po dodaniu próbki do studzienki próbki koniugaty wysuszone w podkładce odczynnikowej rozpuszczają się i migrują wraz z próbką.Jeżeli w próbce obecny jest antygen SARS-CoV-2, kompleks utworzony pomiędzy koniugatem anty-SARS-2 a wirusem zostanie wychwycony przez specyficzne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-2 opłaszczone obszarem linii testowej (T).Brak linii T sugeruje wynik negatywny.Aby służyć jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej (C) zawsze pojawi się czerwona linia, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło zasiąknięcie membrany.

KOMPOZYCJA

1. Jednorazowe urządzenie testowe

2. Jednorazowy plastikowy worek do zbierania śliny

Inne potrzebne urządzenie, które nie jest dostarczane:

Regulator czasowy

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed wykonaniem testu proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dołączonej do opakowania.

1. Dla w-wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.Nie stosować po upływie terminu ważności

2. Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętej torebce lub zamkniętym pojemniku do czasu użycia.

3. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i traktować je w taki sam sposób, jak czynnik zakaźny.

4. Zużyty test należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami

SKŁADOWANIE I STABILNOŚĆ

1. Przechowywać w opakowaniu w hermetycznie zamkniętej torebce w temperaturze (4-30 ℃ lub40-86 ℉) i unikaj bezpośredniego nasłonecznienia.Zestaw jest stabilny w terminie ważności podanym na etykiecie.

2. Po otwarciu zapieczętowanej torebki test należy zużyć w ciągu godziny.

Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.

3. Numer partii i data ważności są wydrukowane na każdym zapieczętowanym worku.

TEST PROCEDURA

Przed badaniem poczekaj, aż urządzenie testowe i próbki osiągną temperaturę pokojową (15–30 ℃ lub 59–86 ℉).

1.Zbierz co najmniej 2 ml świeżej śliny do jednorazowej plastikowej torebki.

2.Otwórz torebkę z folii aluminiowej i wyjmij kasetę testową.

3.Zdejmij zatyczkę kasety.

4.Zanurz podkładkę chłonną w woreczku ze śliną i odczekaj 2 minuty.

5.Wyjmij kartę testową ze ślinianki, następnie załóż zakrętkę i połóż kasetę testową na płaskiej powierzchni.

6.Wynik testu interpretuj po 15 minutach, nie czytaj wyniku testu po 20 minutach.

Notatka:

1.Przywdziewać'nie wkładaj tego do ust.

2.Przywdziewać'nie używaj śliny z krwią.

3.Jeżeli płyn nie przemieszcza się, do plastikowego kubka ze śliną dodać 1 ml wody pitnej, równomiernie wymieszać wodę i ślinę , a następnie włóż wkładkę chłonną z powrotem do worka, aby wchłonąć więcej śliny.

INTERPRETACJA OF WYNIKI (W 15 MINUTY)

Pozytywny(+):Obie linie T i C pojawiają się w ciągu 15 minut.Negatywny(-):Pojawia się linia C, natomiast po 15 minutach nie pojawia się linia T.

Nieważny:Jeśli linia C nie pojawi się, oznacza to, że wynik testu jest nieważny i należy ponownie przetestować próbkę za pomocą innego urządzenia testowego.

OGRANICZENIA

1. Szybki test kasetowy na antygen COVID -19 jest wstępnym testem jakościowym, dlatego też za pomocą tego testu nie można określić ani wartości ilościowej, ani tempa wzrostu wirusa COVID -19.

2.Ujemny wynik testu może wystąpić, jeśli stężenie antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.Granica wykrywalności testu została określona dla rekombinowanej nukleoproteiny SARS-CoV-2 i wynosi 10 pg/ml.

3.Skuteczność kasety testowej na antygen SARS-CoV-2 została oceniona wyłącznie metodami opisanymi w tej ulotce dołączonej do opakowania.Zmiany w tych procedurach mogą zmienić skuteczność testu.

4. Fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić w przypadku nieprawidłowego wykrycia, transportu lub obchodzenia się z próbką.

5. Fałszywe wyniki mogą wystąpić, jeśli próbki zostaną zbadane później niż godzinę po pobraniu.Próbki należy zbadać możliwie jak najszybciej po pobraniu.

6.Dodatnie wyniki badań nie wykluczyły koinfekcji innymi patogenami.

7.Negatywny wynik testu nie ma na celu wykrycia innych infekcji wirusowych lub bakteryjnych wywołanych wirusem SARS-CoV-2.

8.Ujemne wyniki uzyskane u pacjentów, u których objawy wystąpiły po ponad siedmiu dniach, należy traktować jako domniemanie i potwierdzić innym badaniem molekularnym.

9. Jeżeli konieczne jest rozróżnienie konkretnych szczepów SARS-CoV-2, wymagane są dodatkowe badania w porozumieniu z władzami publicznymi lub lokalnymi władzami ds. zdrowia.

10.Dzieci mogą wydzielać wirusy dłużej niż dorośli, co może prowadzić do różnej wrażliwości dorosłych i dzieci oraz trudności w porównaniu.

11.Test ten pozwala na postawienie wstępnej diagnozy na obecność wirusa Covid-19.Potwierdzoną diagnozę Covid-19 powinien postawić lekarz wyłącznie po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

NOTATKI

1. Szybki test kasetowy na antygen wirusa COVID-19 można stosować wyłącznie do próbek śliny.

Krew, surowica, osocze, mocz i inne próbki mogą powodować nieprawidłowe wyniki.Jeżeli jakikolwiek wynik testu próbki będzie pozytywny, należy skontaktować się z lokalnym organem ds. opieki zdrowotnej w celu dalszej diagnostyki klinicznej i przedstawienia wyników.2. Upewnij się, żechłonna podkładkajest całkowicie nawilżony.

3.Pozytywne wyniki można ocenić natychmiast, jeśli C line i pojawi się linia T, a wyniki negatywne muszą spędzić pełne 15 minut.

4.Urządzenie testowe jest produktem jednorazowego użytku i po użyciu będzie zawierać zagrożenia biologiczne.

Po użyciu należy prawidłowo zutylizować urządzenia testowe, próbki i wszystkie materiały do ​​pobrania.

5.Należy zużyć przed datą ważności podaną na etykiecie produktu.

6.Jeśli część membrany testowej zawierająca odczynniki nie jest testowana

okienko lub w środku odsłonięte jest więcej niż 2 mm bibuły filtracyjnej lub wkładki lateksowej

okna testowego, nie używaj go, ponieważ wyniki testu będą nieważne.Użyj nowego

zamiast tego zestaw testowy.